项目合作
PROJECT COOPERATION

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产品名称:恩格列净

【项目名称】恩格列净(empagliflozin),也称依帕列净
【注册分类】化药3+3
【商品名称】Jardiance
【剂型及规格】片剂,10mg、25mg
【有效成分】恩格列净
 
分子式:C23H27ClO7
分子量:450.91
CAS号:864070-44-0
【药理药效】
   恩格列净(empagliflozin)属于SGLT2抑制剂类药物,直接针对葡萄糖发挥靶向作用,其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。
   恩格列净(empagliflozin)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 。与安慰剂相比,钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)除了能有效降低血糖外,还有助于减轻体重和降低血压。
【适应症】用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制
【用法用量】
恩格列净(empagliflozin)为每日一次的片剂,获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药,也可与其他降糖药联合用药,包括胰岛素,二甲双胍。
empagliflozin 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法(包括二甲双胍,磺酰脲,胰岛素,pioglitazone等)联合用药,均显著降低了患者的糖化血红蛋白(HA1c)水平,同时也显著降低了体重、血压。
【国内申报注册情况】进口申报1家,国内申报3家(科伦、正大天晴、奥赛康)


【项目进展】
我公司工艺可以确保API进行稳定的几十公斤以上级别的生产。
1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。
3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4、可以提供相关的杂质样品。

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