原创 2018-04-06 更多资讯  药明康德

▎药明康德/报道

日前，Allergan和Gedeon Richter公司共同宣布，双方合作开发的cariprazine在治疗与1型双相情感障碍（bipolar I disorder）相关的抑郁症的临床3期试验中到达了主要终点。至此，cariprazine已经在治疗双相情感障碍患者的三项关键性临床试验中表现出显著疗效。

双相情感障碍是一种能够导致情绪、活力以及完成日常工作能力出现严重波动的疾病。患者可能表现出非常极端的狂躁和抑郁情绪。1型双相情感障碍患者的狂躁发作期会持续至少7天，抑郁发作期通常会持续至少2周。通常患者需要接受心理治疗和其它药物组合来控制他们的病情，很少有一种药物能够同时控制患者的狂躁和抑郁症状。

Allergan和GedeonRichter公司共同开发的cariprazine是一种口服非典型抗精神病药物（atypical antipsychotics），它已经被FDA批准用于治疗精神分裂症，并且可以用于急性治疗成年1型双相情感障碍患者的狂躁发作症状。

在这项名为RGH-MD-53的含安慰剂对照的随机临床3期试验中，493名患者接受了不同剂量的cariprazine或安慰剂的治疗。试验结果表明，cariprazine在1.5毫克/天的剂量下达到了试验的主要终点和关键次要终点。在接受cariprazine治疗6周后使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（Montgomery-AsbergDepression Rating Scale，MADRS）对患者抑郁症状的评估得到显著改善（p=0.0417）。以临床整体印象-严重程度量表（Clinical Global Impression Scale-Severity，CGI-S）对患者的评估也得到了显著改善（p=0.0417）。

Cariprazine在临床试验中表现出良好的耐受性。接受cariprazine治疗的患者中有51%出现副作用，接受安慰剂治疗的患者中出现副作用的比例为46%。大多副作用为轻度或中度，导致接受cariprazine治疗的患者群中5%的患者终止治疗，安慰剂组中3%的患者因为副作用终止治疗。

“治疗双相情感障碍是一件很困难的事，因为能够控制患者症状的疗法很少。而且，更少的产品可以全面地治疗患者从抑郁到狂躁的全部症状，”哈佛大学医学院（Harvard University Medical School）临床精神病学教授GarySachs博士说：“这项试验的数据对患者和更广泛的精神病学界来说都是令人振奋的消息，它证明cariprazine有潜力治疗疾病的全部症状。”

至今为止，cariprazine治疗与1型双相情感障碍相关的抑郁症的疗效已经在一项临床2期和两项临床3期试验中得到了证实。Allergan公司的首席研发官David Nicholson博士表示，该公司将把这些临床试验的数据纳入向FDA递交的补充新药申请（NDA）中，预计将于2018年下半年递交。

参考资料：

[1] Allergan and Richter Announce PositiveTopline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar IDepression

[2] Bipolar Disorder