▎药明康德/报道

日前，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)公司联合宣布，双方联合开发的empagliflozin作为胰岛素的辅助疗法在治疗成人1型糖尿病患者的临床3期试验中达到主要终点。这意味着这款已经获得批准治疗2型糖尿病患者的药物有望进一步扩展其适用患者群。

世界上的成年糖尿病患者高达4.25亿，其中大部分为2型糖尿病患者。全球范围内1型糖尿病患者大约有3000万。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击产生胰岛素的细胞导致身体中胰岛素水平不足。患者通常需要终身每天接受胰岛素注射来控制血糖水平，即便使用胰岛素，控制血糖水平仍然是一个严峻挑战。

Empagliflozin是勃林格殷格翰和礼来公司联合开发的口服钠葡萄糖共转运蛋白-2 (sodium glucose cotransporter-2, SGLT2)抑制剂。SGLT2的主要作用是在肾脏的肾近曲小管中介导葡萄糖和钠离子的重吸收。通过抑制SGLT2的功能，empagliflozin能够降低肾脏对血糖的重吸收，让更多的血糖从尿液中排出，从而起到控制血糖水平的作用。它已经被FDA批准用于治疗患有心血管疾病的2型糖尿病患者。临床试验表明，该药物能够降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险。

名为EASE的临床3期试验项目包括两个含安慰剂对照的国际性双盲临床3期试验，它们共同检验不同剂量的empagliflozin作为胰岛素的辅助疗法在治疗1型糖尿病患者时的安全性和有效性。总计1680名患者参加了这两项临床试验。试验的主要终点为在接受治疗26周后患者经过安慰剂校正的A1C水平变化。Empagliflozin 在所有接受检验的剂量中都达到了主要终点。同时，empagliflozin在这两项试验中表现出的安全性特征与以前发布的安全性特征相同。

“虽然我们在胰岛素疗法和患者护理方面取得了很大的进步，但是在美国仍然有三分之一的1型糖尿病患者不能很好地维持目标血糖水平，”勃林格殷格翰公司临床开发和医疗事务副总裁Thomas Seck博士说：“EASE临床试验是我们探索如何利用empagliflozin改善患者健康并填补糖尿病疗法空白的综合临床研发项目的一部分。我们期待将这两项临床试验的完整结果与大家分享。”

EASE临床3期项目的完整结果将于今年10月4日在德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会(European Association for the Study of Diabetes)年会上公布。

参考资料：

[1] Boehringer Ingelheim and Lilly announce positive top-line Phase III data results for empagliflozin as adjunct to insulin in type 1 diabetes

[2] Empagliflozin 官方网站