原创：药明康德

1. 恒瑞HER2靶向新药吡咯替尼中国获批，治疗乳腺癌

江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼凭借2期临床研究获国家药品监督管理局优先审批上市。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。它与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。值得一提的是，吡咯替尼是中国首个自主研发的抗HER2靶向药物，曾获得国家“重大新药创制科技重大专项”资助。

2. 罗氏ALK抑制剂阿来替尼进口获批，治疗非小细胞肺癌

8月15日，罗氏制药的安圣莎（阿来替尼）进口获得国家药监局批准，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阿来替尼目前是“best in class”的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。根据国际临床研究 ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，可以将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8 个月，是现有治疗方案近 3 倍；可以将患者脑转移的风险降低 84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。值得一提的是，这款创新药在中国上市的步伐基本实现与欧美同步。安圣莎从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到 5 个月的时间。

3. FDA批准RTK抑制剂Lenvima治疗肝癌

美国FDA宣布批准卫材（Eisai）公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，lenvatinib添加的最新适应症。Lenvatinib是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase, RTK）功能的口服抑制剂。它能够抑制VEGF受体的激酶活性和其它与病理血管增生和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。

4. 四环医药新一代TKI哌罗替尼进入2期临床试验

四环医药控股集团有限公司宣布，其全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼已正式进入中国2期临床试验。哌罗替尼是新一代针对包括表皮生长因子受体（EGFR）家族在内的多靶点、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），拟用于治疗非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤。此次试验由中国肺癌专业委员会主任委员、中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事吴一龙教授牵头，是一项多中心、开放标签、单臂的2期临床研究，以评估该药治疗携带EGFR突变耐药位点肺癌患者的有效性和安全性。该试验计划招募约160名患者，在全国范围内的12-15家中心进行，第一批受试者已于近期成功入组。

5. 亚狮康HER抑制剂varlitinib一线治疗胃癌2期临床试验完成患者招募

新加坡生物科技公司亚狮康宣布，其泛HER抑制剂varlitinib一线治疗HER1/HER2共表达的晚期或转移性胃癌患者的全球2/3期临床试验已完成受试者招募，共52名胃癌患者参与第一阶段的2期临床试验。初步临床数据预计将于2018年第四季度出炉。如果2期试验达到预期，将预计招募350名受试者进入第二阶段3期临床试验。Varlitinib 是一种强效口服小分子可逆性泛HER抑制剂，目前针对多项适应症进行研发，包括一项针对胆管癌的试验。

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