5月27日，齐鲁制药的阿托伐他汀钙片上市申请（CYHS1700609、CYHS1700612）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

来源：医药魔方PharmaGo

齐鲁制药开展了阿托伐他汀钙片20mg规格的生物等效性研究（CTR20171096 ），采用大规格豁免小规格BE研究的策略，在2018/3/5按照新化药注册分类同时提交了10和20mg两个规格的上市申请。

此次获批后，齐鲁制药成为第4家上市阿托伐他汀钙片的国内仿制药企业，也是第4家通过该品种一致性评价的企业。

数十家企业争仿重磅降脂品种

阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症，是全球首个年销售额突破100亿美元的超级重磅品种，开启了新药研发史上的小分子药物销售神话。

在原研立普妥1999年进入中国并取得行政保护前夕，嘉林药业的阿托伐他汀钙片（阿乐）获批上市。2007年3月30日立普妥所受行政保护终止后，由Lek 制药、浙江新东港生产的阿托伐他汀钙片仿制药才于2009年后陆续获批上市。

截至目前，国内共有4家阿托伐他汀钙片仿制药通过一致性评价（Lek制药的山乐汀尚未通过），另外还有8家（联合申报视为一家）企业已经提交了阿托伐他丁钙片的上市申请。

通过一致性评价的阿托伐他汀钙片仿制药

在审评阶段的阿托伐他汀钙片仿制药

齐鲁搅动国内降脂药市场

中国人群的血脂水平日渐升高，再加上庞大人口基数、老龄化加速、预期寿命边长等因素，导致中国的血脂异常患者人群日益庞大，对降脂药的需求也日益增加。根据乐普医疗公告，国内仅阿托伐他汀钙片的市场规模就近160亿元。

除了阿托伐他汀钙之外，瑞舒伐他汀的一致性评价大战也如火如荼。目前共有6家企业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价。十几家企业共同角逐他汀类降脂药市场。

通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片仿制药

根据医药魔方IPM数据分析结果，阿托伐他汀钙片的2018年国内市场几乎由辉瑞原研立普妥（73.64%）、嘉林药业阿乐（23.90%）两家垄断。瑞舒伐他汀钙片的市场则主要由阿斯利康（67.25%）、鲁南贝特（16.93%）、正大天晴（7.28%）占据。

阿托伐他汀钙片市场份额

瑞舒伐他汀钙片市场份额

在去年底的4+7城市带量采购中，阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片分别由嘉林药业和京新药业中标，原研企业在这两个品种上均未中标，由此将直接导致4+7城市乃至全国的他汀类降脂药市场份额发生巨变。

目前新一轮的带量采购尚未正式启动，政策形势尚未明晰，但是包括齐鲁在内的更多实力厂家通过一致性评价获得进场投标资格，无疑会让国内降脂药的市场格局再添变数。

转载医药魔方