辉瑞八成市场逐渐被“蚕食”

8月13日，赛隆药业发布公告称，公司全资子公司湖南赛隆药业于近日收到国家药监局核发的注射用帕瑞昔布钠（40mg）《药品注册批件》。注射用帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是目前全球唯一可注射给药的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售情况（单位：万元）

注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市，2008年4月获批进入中国市场。据米内网数据，近几年来，注射用帕瑞昔布钠在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步增长，随着湖南科伦制药、齐鲁制药等仿制药企业的产品陆续上市销售，2018年注射用帕瑞昔布钠销售额出现较快增长，首次突破10亿元，同比增长45.55%。

从2018年中国公立医疗机构终端竞争格局看，原研厂家辉瑞以85.88%的市场份额位居首位，湖南科伦制药以12.6%的市场份额紧接其后。随着越来越多的仿制药企业获批上市，原研厂家的市场份额将逐渐被“蚕食”。

表1：注射用帕瑞昔布钠仿制药获批情况及一致性评价开展情况

目前国内市场共有11家药企（含原研厂家）持有注射用帕瑞昔布钠生产批文，2017年11月底，湖南科伦制药的产品以首仿获批上市，2018年就实现1.6亿元的销售收入。科伦、恒瑞、齐鲁、奥赛康等7家药企已提交该产品一致性评价补充申请，此外昆药、复旦张江等9家药企的产品按仿制4类提交上市申请，一旦获批上市，将视同通过一致性评价。首个过评的注射用帕瑞昔布钠花落谁家？我们拭目以待。

图2：2015-2018年国内抗炎药和抗风湿药用药市场（单位：亿元）

疾病高发推动相关用药市场扩容，据米内网数据，近几年来，国内（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）抗炎药和抗风湿药用药市场逐年扩容，2018年首次突破200亿元，其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药物的主要销售战场。

2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP20品种中，有6个品种年销超过10亿元，合计市场份额近“半壁江山”，其中氟比洛芬酯注射液以12.64%的市场份额位居首位。20个品种中有4个属于昔布类药物。

图3：2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP20产品中的昔布类药物销售情况（单位：万元）

昔布类药物是临床治疗关节炎的热点药物，相较传统的非甾体抗炎药，该类药物对消化系统不良反应较小。目前国内临床常用的昔布类药物有帕瑞昔布、塞来昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。

塞来昔布胶囊由辉瑞研发，是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售，报产的仿制药受理号已达68个，涉及石药欧意、四川国为、齐鲁等企业。近两年来塞来昔布在中国公立医疗机构终端的销售额逐年落后于帕瑞昔布，但随着仿制药陆续上市，其用药市场或将得以扩容。

艾瑞昔布片是由国内药企恒瑞医药自主研发的1类新药，于2011年6月获得国家药监局批准上市。作为国内首家昔布类药物自主品牌，再加上恒瑞庞大的营销网络，艾瑞昔布近几年在中国公立医疗机构终端的销售额增长迅速，未来前景可期。

表2：2018年中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药TOP10品牌（单位：万元）