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2019年8月5日，福安药业集团湖北人民制药有限公司收到国家药监局下发的注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价受理通知书，标志着五大质子泵抑制剂(PPI)注射剂进入一致性评价厂商上升到10家。雷贝拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑成为进入NMPA一致性评价在审药品日程中最为集中的注射剂品种。江苏奥赛康药业5个产品均在审，正大天晴3个品种在紧锣密鼓的进行中。

另外，江苏奥赛康药业按化学药新3类申报上市的PPI注射用左泮托拉唑钠、注射用右雷贝拉唑钠上市申请已处于在审评审批状态。资料显示，右雷贝拉唑是雷贝拉唑的右旋对映异构体，奥赛康的右雷贝拉唑为国内首家申报生产，2018年7月进入CDE审评中心，有望在2019年年内获得批准。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药销售额10325亿元，同比增长7.36%。其中消化代谢用药占据16.13%。PPI注射剂占据了消化代谢类药物市场的14.41%，具有举足轻重的地位。

迄今为止，PPI是消化性溃疡临床治疗领域最前沿的一类药物。PPI通过高效快速抑制胃酸分泌和幽门螺旋杆菌的清除，达到快速治愈溃疡的效果。PPI临床用量巨大，占据着消化性溃疡用药80%以上的市场份额。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场达到240亿元，占国内化药注射剂市场的3.9%，居前3位的是注射用泮托拉唑79.13亿元，注射用奥美拉唑钠71.10亿元，注射用兰索拉唑38.54亿元。国内重点省市公立医院PPI市场已达到了70.29亿元，全面垄断了抗胃肠道溃疡药物市场。

表1：注射用质子泵抑制剂市场及一致性评价申报受理企业(仅供参考)

在国内城市社区医院取消注射剂和输液诊室后，注射剂用药大幅减少的情况下，导致PPI市场走低的态势，从2019一季度数据看，在巨大需求下，2019年增长率与上一年持平。

泮托拉唑是1994年德国百克顿开发上市品种，商品名“潘妥洛克”。 2007年被瑞士奈科明收购，2011年奈科明被武田收购后，潘妥洛克成为武田旗下的品种。

1999年国产泮托拉唑由沈阳东宇药业上市，商品名为“泰美尼克”。目前，泮托拉唑在国内上市剂型有片剂、肠溶片、肠溶胶囊剂、肠溶微丸胶囊和注射剂。泮托拉唑注射剂批准文号达113个由70家持有，泮托拉唑注射剂在市场需求下，占据该品种临床用药3/4以上的份额。

据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院泮托拉唑终端市场为16.88亿元，同比上一年的17.88亿元下滑5.60%。其中注射剂占74.73%，胶囊剂占16.12%，片剂占9.15%。

2019年一季度泮托拉唑终端市场为4.07亿元，TOP3厂商是武田药品占29.75%，杭州中美华东占25.01%，扬子江药业占17.53%。

广东东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按照新注册分类仿制3类已提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价。浙江金华康恩贝生物制药的奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价公告同样是箭在弦上，吸引着众多医药人的眼球。

艾司奥美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的S-异构体。2000年艾司奥美拉唑口服剂上市，随后2003年注射用艾司奥美拉唑获准上市，在全球替代了专利到期的奥美拉唑。已上市了肠溶片剂是阿斯利康制药的独家品种耐信，肠溶胶囊剂是重庆莱美药业的独家品种莱美舒。

2018年注射用艾司奥美拉唑钠是 “最抢手”的产品，NMPA批准了宜昌东阳光长江药业、朗天药业(湖北)、山西普德药业、福安药业集团湖北人民制药、苏州特瑞药业、扬子江药业集团、海南中玉药业、辽宁海思科制药、齐鲁制药、南京海辰等10家药业获得注射剂生产批文。

表2：2018年NMPA批准的艾司奥美拉唑制剂

2019年国家药监局新批准重庆迪康长江制药、湖南一格制药、德州德药制药的注射用艾司奥美拉唑后，国产注射用艾司奥美拉唑已有15家持有生产批文。

表3：2019年1-9月NMPA批准的艾司奥美拉唑制剂

据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院艾司奥美拉唑终端市场为13.86亿元，同比上一年增长了13.74%，上长间空间具有一定潜力。

2019年一季度艾司奥美拉唑销售额占国内PPI 市场的19.52%，阿斯利康占65.14%，正大天晴药业集团占20.90%，江苏奥赛康药业占7.47%，重庆莱美药业占6.28%，朗天药业(湖北)占0.2%。

雷贝拉唑是由日本卫材制药原研的品种，国内上市剂型有肠溶片、肠溶胶囊和注射剂。国内7家持有肠溶片生产批准文号，3家持有肠溶胶囊生产批准文号。国内注射用雷贝拉唑颁布3个生产批准文号，由江苏奥赛康药业、山东罗欣药业和南京长澳制药持有。

据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院雷贝拉唑终端市场为12.97亿元，同比上一年增长率23.69%。2019年一季度雷贝拉唑销售额占国内PPI 市场的18.42%，其中片剂39.22%、胶囊剂23.28%、注射剂37.50%。近年来，注射用雷贝拉唑钠销量快速提升，在注射用雷贝拉唑钠的市场中，南京长澳制药占据45.87%，江苏奥赛康占28.38%，山东罗欣药业占25.75%，呈现出三足鼎立的局面。

奥美拉唑是阿斯利康开发上市的第一个质子泵抑制剂，曾夺得国内消化系统用药的第一桂冠。随着其他PPI类药物上市，奥美拉唑的金色的光环虽渐渐褪色，但凭借多年深耕累积的知名度，依然销售骁勇。

国内上市剂型较多，有肠溶颗粒、微丸、肠溶微丸、肠溶片和注射剂。其中注射剂国产批准文号有133个，生产企业有107家，是PPI注射剂生产批文最多的品种，其中生产最多的是海南省有17家公司，居第二位的是江苏省有10家公司，居第三位的是湖北省有9家公司。

据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院奥美拉唑终端市场为12.05亿元，同比上一年下滑了8.31%。2019年一季度奥美拉唑占国内PPI 市场的17.83%，注射剂占81.52%，片剂占11.24%，胶囊占7.2%。江苏奥赛康药业以37.26%居第一位，其次是阿斯利康占据29.21%，常州四药制药占据12.98%，其它数十家占据20.55%。

兰索拉唑是日本武田开发上市的第二代PPI药物，商品名为达克普隆。在全球医药市场销售顶峰达50亿美元，进入中国市场后水土不服，销售额一直在数千万元左右徘徊。

2008年，江苏奥赛康药业开发上市注射用兰索拉唑后，逐渐使兰索拉唑市场发生巨大转机。迄今，国家已经批准111个兰索拉唑生产批准文号，主要剂型片剂、胶囊剂、肠溶片剂、肠溶胶囊剂、注射剂等5种剂型。

据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院兰索拉唑终端市场为11.51亿元，同比上一年下滑了26.63%。2019年一季度兰索拉唑占国内PPI 市场的15.97%。山东罗欣药业占38.81%，江苏奥赛康药业占24.19%，悦康药业集团占6.95%，武田药品占6.46%，常州四药制药占5.99%。

兰索拉唑为新型抑制胃酸分泌药物，具有生物利用度较同类品种高、不良反应发生率低和亲脂性较强的特点。兰索拉唑可迅速透过壁细胞膜转变为次磺酸和次磺酰衍生物而发挥作用，对中老年慢性溃疡、受体拮抗剂难以治愈的溃疡病有明显的治愈促进作用。

2018年NMPA颁发了海南锦瑞、瑞阳制药、长春海悦和广东星昊等四家注射用兰索拉唑生产文号。2019年上半年NMPA批准了海南卫康(潜山)、河南天致、吉林省辉南长龙生化等3家注射用兰索拉唑。随后于2019年七月下旬新批准了烟台东诚北方的品种，注射用兰索拉唑已有22家生产。

表4：2018年NMPA批准的艾司奥美拉唑制剂

表5：2019年1-7月NMPA批准的艾司奥美拉唑制剂

奥赛康药业是拥有质子泵抑制剂品种最多的企业之一，依托强大的研发实力支撑，力争在一致性评价中取胜，有望继续保持在质子泵抑制剂市场中的龙头企业的地位。消化性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征等疾病，是中老年人群中最常见的多发病。国内PPI药物是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最强的药物，在临床使用方面倍受关注。

转载：米内网