▎药明康德/报道

礼来公司（Eli Lilly andCompany）今日公开了一项新3b期临床研究的积极结果。2型糖尿病新药Trulicity（dulaglutide）在添加到钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂的治疗中时，显著改善了患者超过2至3个月平均血糖浓度（A1C）。这项名为AWARD-10的研究近日发表在了《The Lancet Diabetes & Endocrinology》期刊上。

全世界约有4.25亿成年人患有糖尿病，仅在美国就有近3000万名患者。2型糖尿病是国际上最常见的糖尿病类型，占美国糖尿病病例总数的90％至95％。糖尿病是一种慢性疾病，患者的身体无法正确生产或使用胰岛素。

Trulicity是礼来公司的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。这款每周一次的注射剂在美国被批准用于改善2型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）。

AWARD-10是一项双盲，平行组，安慰剂对照，为期24周的3b期临床试验，旨在研究1.5毫克或0.75毫克Trulicity与钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂联用的安全性和有效性。这些参与研究的2型糖尿病患者（无论是否服用二甲双胍），使用SGLT-2抑制剂后病情控制不充分。这项研究的主要目标是在8个国家的424名患者中，证实Trulicity联合SGLT-2抑制剂，与安慰剂联合SGLT-2抑制剂相比，显著降低患者的血糖浓度。

研究显示，在24周时的主要终点上，对正在接受SGLT-2抑制剂的患者添加1.5毫克或0.75毫克Trulicity显示出统计学显著的血糖控制（分别改善A1C为-1.34％和-1.21％），而安慰剂联合SGLT-2抑制剂仅改善-0.54％。此外，明显更多的Trulicity组患者达到了A1C水平小于7％和小于等于6.5％的目标（基线为8.04%）：

•    1.5毫克Trulicity：71％（<7％）; 50％（≤6.5％）

•    0.75毫克Trulicity：60％（<7％）; 38％（≤6.5％）

•    安慰剂：32％（<7％）; 14％（≤6.5％）

其他结果表明，与安慰剂（-2.1kg）相比，1.5毫克Trulicity与SGLT-2抑制剂联合可导致更大幅度的平均体重减少（-3.1kg）。0.75毫克Trulicity组中观测为-2.6kg。最常见的Trulicity不良事件与胃肠道相关，并与以前的研究一致。没有发现与Trulicity相关的新的安全问题。

 “我在治疗中看到许多2型糖尿病患者即使服用有效的口服药物，如SGLT-2抑制剂和二甲双胍，仍需要额外的治疗才能维持血糖水平，” 维也纳Rudolfstiftung医院医学副教授和AWARD-10主要研究员Bernhard Ludvik博士说：“AWARD-10研究结果表明，每周一次Trulicity和SGLT-2抑制剂联合显示出巨大的前景，可帮助更多2型糖尿病患者达到治疗目标。”

“鉴于某些2型糖尿病患者在节食，运动和口服药物治疗后，疾病依然发生进展，他们可能需要增加注射疗法，” 礼来糖尿病部门高级医学主任Brad W. Woodward博士说：“AWARD-10表明，Trulicity与SGLT-2抑制剂和二甲双胍联合使用，可能对2型糖尿病患者有效且耐受性良好。”

我们期待这款新药可以早日上市，帮助更多2型糖尿病患者有效减轻体重，降低血糖。 

参考资料：

[1] DiabetesMarket Heats Up as Eli Lilly’s Trulicity Combo Shows Improved Blood SugarControl

[2] New DataShow Lilly's Trulicity (dulaglutide) in Combination with an SGLT-2 InhibitorImproves Blood Sugar Control in People with Type 2 Diabetes