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强生抗炎药SIMPONI获欧盟CHMP支持批准

时间:2017-6-29 16:25:22 发布人:

美国医药巨头强生(JNJ)重磅单抗药物Simponi(golimumab,戈利木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准皮下注射药物Simponi联合甲氨蝶呤(MTX),用于对既往甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)儿童患者的治疗。

pJIA是17岁以下儿童群体中最常见的关节炎类型,主要症状是持续性关节疼痛、肿胀和僵直。据估计,在欧洲有近6万例pJIA患者。欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Simponi很有可能在未来2-3个月获批,造福欧洲的活动性pJIA儿童患者。

CHMP的积极意见,是基于III期GO KIDS临床研究的数据,该研究在173例年龄在2-17岁的pJIA儿童患者中开展,这些患者至少5个关节存在活动性关节炎且对甲氨蝶呤治疗缓解不足。研究的第一部分是为期16周的开放标签期,患者每4周接受一次Simponi 30mg/m2(最大50mg)皮下注射,同时接受甲氨蝶呤治疗。在第16周,实现美国风湿病学会儿科30缓解(ACR Ped 30)的154例患者进入第二部分研究(随机撤药期),每4周接受一次Simponi 30mg/m2(最大50mg)皮下注射+甲氨蝶呤或安慰剂+甲氨蝶呤。

研究的主要终点,即16周时实现ACR Ped 30缓解以及在16周-48周期间未发生一次耀斑(flare,发病期间疾病的活动增加称为耀斑)的患者比例,未达到统计学显著差异,这是由于大多数患者在16周-48周期间未发生一次耀斑(Simponi+MTX治疗组比例为59%,安慰剂+MTX治疗组为53%,p=0.41)。然而,通过基线C反应蛋白(CRP)(≥1 mg/dL vs <1 mg/dL)对主要终点开展的一项既定亚组分析显示,在基线CRP≥1mg/dL的患者中,与Simponi+MTX治疗组相比,安慰剂+MTX治疗组表现出更高的耀斑发生率(87% vs 40%,p=0.0068)。该研究中,不良事件发生的类型和频率与成人类风湿性关节炎研究中相似。

Simponi(golimumab)是一种皮下注射剂型(每月注射一次)的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。

Simponi于2009年上市,已获批多个适应症,包括中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、活动性渐进性银屑病关节炎(PsA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。这些疾病均为自身免疫性疾病,是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。

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