【项目名称】巴瑞克替尼（Baricitinib），也称诺拉替尼 
【注册分类】化药3+3 
【商品名称】Oumiant
【剂型及规格】片剂，2mg、4mg
【有效成分】巴瑞克替尼

分子式：C16H17N7O2S

分子量：371.42
CAS号：1187594-09-7【药理药效】  Baricitinib是一种选择性JAK1和JAK2抑制剂，无细胞试验中IC50分别为5.9 nM和5.7 nM，比作用于JAK3和Tyk2选择性高70和10倍左右，对c-Met和Chk2没有抑制作用。

【适应症】用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。Baricitinib有治疗糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。

【用法用量】口服，每日1次，日剂量为4mg，对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，*日剂量2mg，每日1次，对于采用日剂量4mg治疗的患者，如病情已取得持续控制，可将日剂量改为2mg。

【国内申报注册情况】目前国内0企业申报。

【上市情况】Incyte公司原研，礼来公司联合开发，2016年1月两家公司已经宣布向FDA提交了NDA申请。2017年2月14日已经获得EMA的批准在欧盟上市。

【市场前景】类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

【项目进展】
我公司工艺可以确保API进行稳定的几十公斤以上级别的生产。
1、产品成本方面，根据生产原料的现有市场商品价格计算，成本低
2、有关物质，产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。
3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准，符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4、可以提供相关的杂质样品。

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