原创 2018-04-23 更多资讯 药明康德

▎药明康德/报道

1. 武田：多发性骨髓瘤新药在中国获批上市

4月17日，武田中国宣布恩莱瑞?（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。临床研究数据证明，恩莱瑞?（伊沙佐米）联合来那度胺和地塞米松（IRd）可显著缩短起效时间，延长患者的生存期达10个月。沙佐米联药使用成为中国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服治疗方案，极大提升患者用药便利性与治疗依从性。多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤，多发于老年人。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位。

2. 默沙东：五价轮状病毒疫苗在中国获批上市

4月19日，默沙东公司宣布，由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（简称“五价轮状病毒疫苗”）于2018年4月12日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局（CFDA））的上市批准，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。该疫苗采用三剂口服免疫程序 -- 6至12周龄口服第一剂，其后剂次各间隔4至10周，并在32周龄内完成全部三剂次口服接种。

3. 艾伯维：在中国提交丙肝新药上市申请

4月16日，艾伯维在中国提交丙肝新药格卡瑞韦派仑他韦片（glecaprevir / pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）的上市申请。Maviret（格卡瑞韦派仑他韦片）是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，覆盖基因1~6型丙肝，于2017年8月3日获得FDA批准上市，2017年7月28日获得欧盟批准上市，是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药。

4. 百济神州：启动PD-1抗体治疗血液癌症的临床试验

百济神州启动PD-1抗体（tislelizumab）用于T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的全球2期试验。这是tislelizumab针对血液癌症的首个全球2期临床试验，该药物同时也在进行针对实体瘤，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和食道鳞状细胞癌的全球3期临床试验。公司计划于大中华地区（包括香港和台湾）、意大利、德国、法国和美国招募约90位曾接受过适当的一线系统治疗并出现疾病进展的患者。

5. 百济神州：公布PARP抑制剂治疗卵巢癌、乳腺癌1期数据

4月16日，百济神州在美国芝加哥举行的2018年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了PARP抑制剂pamiparib针对患有局部晚期或转移性卵巢癌，或三阴性乳腺癌中国患者的初步临床1期数据。在这些经多轮治疗的卵巢癌和乳腺癌患者中，初步结果表明推荐的pamiparib给药方案有效，并展示出抗肿瘤活性，包括在对铂类耐药或难治性卵巢癌患者中产生部分缓解。在这些患者中，未发现剂量限制性毒性，且总体而言耐受性良好。

6. 复宏汉霖：VEGF单抗完成1临床试验

复星医药4月15日公告称，子公司复宏汉霖研发的单克隆抗体生物类似药HLX-04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）完成临床1期试验，并于近期启动治疗转移性结直肠癌的临床3期试验。中国已上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有罗氏原研的安维汀（贝伐珠单抗）。

参考资料:

[1]公司新闻稿，通告