药品研发

1、诺华宣布其Entresto片剂在具有里程碑意义的PIONEER-HF试验中，与心衰常用药物依那普利相比，取得令人瞩目的、优越的临床益处。Entresto在住院初始施用，用于治疗因急性失代偿性心力衰竭事件而入院治疗的射血分数降低的心力衰竭患者。

2、默沙东近日宣布，评估PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗晚期或转移性食管或食管胃交界部癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-181达到了研究的主要终点；默沙东近日公布了实验性抗LAG-3疗法和实验性抗TIGIT疗法的I/II期剂量发现研究的初步安全性和疗效数据。

3、赛诺菲与再生元近日宣布，评估PCSK9抑制剂类降脂药Praluent心血管预后的大规模临床研究ODYSSEYOUTCOMES的结果。数据显示，在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征事件的患者中，Praluent注射液显著降低了主要不良心血管事件的风险。

4、卫材中国子公司卫材（中国）药业有限公司近日宣布在中国市场推出靶向抗癌药Lenvima。今年3月，卫材与默沙东达成全球战略合作，共同开发和商业化Lenvima。

5、葛兰素宣布将开始RIP1抑制剂GSK095的一期临床试验。葛兰素的纽约大学合作者在《肿瘤细胞》发表一篇文章，发现另一个RIP1抑制剂GSK547在胰腺癌动物模型中延长一倍生存期、并显示与PD-1、ICOS等免疫疗法有协同作用。

6、艾伯维近日公布了泛基因型丙肝药物Mavyret治疗初治且伴有代偿性肝硬化丙肝患者的IIIb期临床研究EXPEDITION-8的新数据。数据显示，Mavyret 8周方案治疗基因型1、2、4、5、6丙肝患者的病毒学治愈率达100%；艾伯维和Mission Therapeutics共同宣布双方达成研发合作协议，将利用Mission公司的特异性靶向去泛素化酶治疗阿兹海默病和帕金森病。

7、吉利德近日公布了肝病新药GS-9674治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床数据。GS-9674是一种选择性非甾体法尼酯X受体激动剂，数据显示，该药显著改善了患者的肝脏生化和胆汁淤积的标志物。

8、阿斯利康公布了SGLT2抑制剂类降糖药dapagliflozin里程碑心血管预后研究DECLARE-TIMI58的完整积极数据。结果显示，与安慰剂相比，dapagliflozin将心衰住院或心血管死亡复合风险显著降低了17%。

9、阿斯利康近日对研发管线进行了更新。更新后的管线显示其已终止了vistusertib作为单药疗法治疗实体肿瘤以及与该公司最近批准的BTK抑制剂Calquence联合用药治疗血液癌症的所有研究。除了vistusertib之外，该公司也已终止了呼吸组合疗法AZD7594/abediterol治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的临床项目。

10、信达生物制药公布了信迪利单抗与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的一项1b期队列E的研究结果。该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。

11、北海康成近日首个产品康普舒?正式在中国上市。康普舒是一种超饱和钙磷口腔含漱液，可有效预防和治疗放疗或高剂量化疗引起的口腔黏膜炎。临床数据显示，放疗联合或不联合化疗相关口腔黏膜炎发生率高，严重者可致住院延长和放疗中断，其中口腔黏膜炎患者的放疗中断比例3.8倍于非口腔黏膜炎患者。

12、Ionis制药公司与旗下公司AkceaTherapeutics近日公布了反义药物AKCEA-APO(a)-LRx治疗罹患心血管疾病且伴有水平升高的脂蛋白(a)[Lp(a)]患者的II期临床研究的积极数据。

13、辉瑞旗下仿制药公司Hospira近日宣布，在美国市场推出Retacrit，该药是强生Procrit和安进EpoGen的生物仿制药，适用于这两种品牌药的所有适应症，包括因慢性肾脏病、化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染而导致的贫血症，以及用于外科手术前后以减少患者因手术过程中失血而导致的输血。

14、PsiOxus Therapeutics公司与帕克癌症免疫疗法研究所联合宣布，将合作展开一项研究，利用PsiOxus公司基于病毒的基因疗法，治疗对免疫疗法产生抗性的实体瘤。

15、西雅图遗传学公司近日宣布，评估抗体药物SEA-BCMA治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤安全性和耐受性的I期临床研究已完成首例患者给药。

16、UniQure公司发布了改良版血友病B基因治疗AMT-061的2b期临床试验积极数据，患者在接受基因治疗6周后凝血因子IX可达到正常水平的31%。这使得UniQure在追赶竞争对手SparkTherapeutics的道路上取得了重要的一次进步。

17、Viking Therapeutics宣布了其新型肝脏选择性甲状腺受体β受体激动剂VK2809的2期研究结果，该药物用于治疗罹患非酒精性脂肪性肝病并且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者。该研究成功实现了主要终点和次要终点，并证明了令人鼓舞的安全性和耐受性。

18、DragonflyTherapeutics公司宣布与新基公司签订了一项扩大战略性合作协议。两家公司将利用Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台，共同发现、开发和推广针对实体瘤和血癌的创新免疫疗法。

19、Concert Pharma公司公布了实验性氘化药物CTP-543治疗中度至重度斑秃患者IIa期临床研究首批2个队列的中期顶线数据。数据显示，在治疗第24周，与安慰剂组相比，8mg CTP-543队列有47%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%，达到了研究的主要疗效终点。

20、Quantum Genomics公司公布了实验性降压药firibastat的IIb期临床研究NEW-HOPE的积极数据。数据显示，该研究达到了主要终点：接受firibastat治疗8周后，收缩期AOBP相对基线显著下降9.7mmHg。

21、Ziopharm Oncology公司公布称，其与再生元达成了临床合作协议，将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo? 用于复发性胶质母细胞瘤的临床研究。

22、Amarin公司近日公布了Vascepa心血管结局研究REDUCE-IT的积极顶线数据。初步结果证实，Vascepa使主要终点的相对风险降低了25%，同时也达到了多个次要终点，包括将心血管死亡减少了20%。

23、基因疗法公司MyonexusTherapeutics宣布启动一项评估新型基因疗法MYO-101的临床试验，用于治疗β-肌聚糖病。

药品审批

FDA

1、以岭药业发布公告称收到美国FDA的通知，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司向美国FDA申报的规格为1 mg 的“阿那曲唑片”新药简略申请已获得批准。

2、普利制药发布公告称，近日收到美国FDA签发的注射用更昔洛韦钠ANDA批准通知。

3、礼来宣布已经向FDA提交了首创偏头痛药物Lasmiditan的新药申请，用于治疗伴或不伴先兆症状的偏头痛成人患者。此次提交申请的依据主要是这款5-HT1F激动剂的后期试验数据。数据显示，患者在口服该药后，可以在两小时内迅速清除头痛症状。

4、默沙东近日宣布，已启动向美国FDA滚动提交疫苗产品V920的生物制品许可申请，该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒的预防。

5、基因泰克公司表示，美国FDA已经接受了其Tecentriq?与化疗药物Abraxane联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的补充生物制品许可申请，同时给予优先审评认定。

6、英国制药公司Shire近日宣布，美国FDA已受理Gattex的补充新药申请。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症，用于依赖肠外支持的短肠综合征儿科患者的治疗。

7、NeuroRx公司近日宣布，美国FDA已授予实验性药物NRX-101突破性药物资格，用于治疗经氯胺酮或其他有效疗法初步稳定病情后的伴有急性自杀意念与行为的重度双相抑郁症患者。

8、美国Seattle Genetics公司表示美国FDA授予公司ADCETRIS与CHP联合用于未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他CD 30表达性外周T细胞淋巴瘤治疗的突破性疗法认定。

9、Theravance生物制药公司与迈兰近日联合宣布，美国FDA已批准Yupelri吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。

10、SpringWorksTherapeutics公司宣布FDA已授予实验性口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者的快速通道地位。

11、近日美国FDA授予GC4419药物突破性疗法认定，用于减少放射治疗引起的严重口腔黏膜炎。目前GC4419已经完成了I期和II期临床试验。

12、MaxQ AI宣布其AI产品Accipio Ix已获得美国FDA 510（k）营销许可。AccipioIx是一种人工智能工作流程软件，可帮助临床医生确立可能出现急性颅内出血的成人患者治疗的优先级。

NMPA

1、恒瑞医药发布公告称近日收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展美洛昔康混悬注射液的I期临床试验。据悉，美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，拟用于术后中重度疼痛的治疗。

2、广东众生药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司广东华南药业集团有限公司收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

3、信达生物宣布国家药监局已受理其在研药物阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请。这是继4月份提交信迪利单抗上市申请并被纳入优先审评后，信达生物第二个获得NMPA受理的新药上市申请。

4、泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。

5、桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。

6、根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。

7、根据中国新药研发监测数据库显示，CDE受理了豪森「恩格列净片」的上市申请。恩格列净是一款新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，商品名Jardiance，由勃林格殷格翰/礼来联合开发。

8、吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」的新药申请获得国家药监局的注册批件，获准用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎；吉利德来迪派韦索磷布韦片在中国的进口上市申请进入了“在审批”阶段，这款丙肝神药即将在国内获批上市，造福国内的肝炎患者。

9、默克旗下PD-L1/TGF-β双抗M7824获得CDE受理。M7824兼具PD-1和TGF-β双靶点，被称为二代PD-1单抗药物。目前已有的临床研究数据显示该药物较其他抗癌药物有着巨大的优势，因此市场前景很被业界看好。

其他

1、英国NICE发布一份最终评估决定，批准Jazz制药公司白血病新药Vyxeos用于英国国家服务系统，用于治疗2种新诊成人急性髓性白血病：1.治疗相关性急性髓性白血病；2.伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病。

2、Jazz制药公司宣布已向欧洲药品管理局提交了solriamfetol的上市许可申请，用于发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，改善和减少白天过度嗜睡。

3、益普生宣布欧盟委员会已批准靶向抗癌药Cabometyx20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌成人患者的二线治疗。

原创：知识产权律师